Планирано је да се производња тог препарата у Русији покрене већ почетком маја, а о перспективама новог лека, његовој ефикасности у борби против короне и партнерству са Руским фондом у интервјуу за РИА „Новости“ испричао је председник управног одбора „Хим Рара“ академик Андреј Ивашченко.
РФПИ и група „Хим Рар“ у марту су најавили оснивање заједничког центра за производњу препарата фавипиравира. Како су расподељене улоге партнера у том пројекту?
— РФПИ је наш стратешки инвеститор који у потпуности финансира средства за реализацију овог пројекта у износу од 100 милиона рубаља, а такође сарађује са међународним партнерима и државним институцијама, укључујући и Кину.
Министарство здравља Кине дало одобрење
Тај препарат је тренутно једини на свету који је Министарство здравља Кине препоручило за употребу. Клиничка испитивања која су вођена у Вухану и Шенжену, епицентрима епидемије у Кини, показала су да се при узимању фавипиравира време које вирус корона проведе у организму оболелог, скраћује са 11 на четири дана. При томе се стање оштећених плућа побољшало код 91 одсто пацијената контролне групе који су узимали тај лек, у поређењу са 62 одсто оних који га нису примењивали.
Сада пред Русијом предстоји задатак да произведе фавипиравир у најкраћем могућем року. Развој супстанце и готовог облика лека обухвата око 15 фаза синтезе. Нигде у свету није могуће купити не само супстанцу тог препарата, већ и реагенсе за његову производњу. Захваљујући РФПИ, брзо добијамо потребне реагенсе у Русији и у иностранству.
Данас је наш главни задатак да обезбедимо пуштање лека у промет до маја, како бисмо почели да лечимо пацијенте у болницама. Повећаћемо производњу лека да бисмо задовољили сву потенцијалну потражњу и прешли на малопродају препарата.
Ко сада има права на лиценцу за фавипиравир?
— Лек су најпре развили јапански научници и користио се за лечење ретких облика грипа и грознице, нарочито еболе. Пре око пет година кинески произвођачи су добили лиценцу. Патент за сам препарат истекао је 2019. године, тако да Русија нема законских препрека за производњу лека.
О ефикасности лека сазнало се средином марта након изјаве шефа кинеског Центра за развој биотехнологије Џанга Сингмина. Постоје ли неке нове информације о ефикасности лека у иностранству?
— Знамо да је још неколико фабрика у Кини добило право на производњу овог лека, што индиректно потврђује да препарат делује. Сада спроводимо in vivо и in vitrо истраживања убрзаним темпом, у којима учествују најбољи истраживачки центри Русије, на пример Научни центар за вирусологију и биотехнологију Русије „Вектор“. Верујем да ћемо у наредних неколико недеља већ имати сопствене поуздане претклиничке податке о ефикасности лека против коронавирусне инфекције и да ћемо моћи да покренемо клиничко истраживање на пацијентима.
Постоје ли механизми за брзо регистровање лека, како би пацијенти могли да му приступе што пре?
— Разговарамо са Министарством здравља о томе колико истраживања је потребно обавити да би се лек брзо регистровао. Надамо се да ће се у блиској будућности указати могућност да он почне да се користи за лечење коронавирусне инфекције код пацијената са потврђеном дијагнозом у клиничком испитивању.
У мају ћемо произвести прве серије овог лека које су довољне за излечење хиљаде оболелих. Уверени смо да ће у претклиничким студијама бити потврђено да се наш лек по ефикасности и безбедности не разликује од оног фавипиравира који се производио у Кини или Јапану.
Због чега је ипак изабран фавипиравир? Разматра ли се потенцијална ефикасност и других лекова?
— Тренутно је он једини лек који је поуздано деловао на стотине пацијената. Препарат хидроксихлорохин покушавају да примене у Сједињеним Америчким Државама и свету. Тестиран је на десетини пацијената у Француској и неки стручњаци сматрају да је потребно још да се испитује, јер је прилично токсичан. Постоји и лек компаније „Gilead Sciences“, али чак и ако се испостави да је ефикасан, трошкови производње ће бити веома високи.
Када лек може да се појави у малопродаји и колико ће коштати?
— Верујемо да, захваљујући подршци владе, лек има све шансе да се појави у малопродаји у јуну. Желимо да омогућимо да цена лечења не буде већа од 30-50 хиљада рубаља (50.000 рубаља је око 613 евра). Поређења ради, цена лечења препаратом, на коме ради америчка компанија, износила би 30 хиљада, али не рубаља, већ долара.
Да ли ће капацитети заједничког центра бити довољни за потребе руског тржишта? Постоји ли могућност да ће се препарат у будућности извозити?
— Користимо све своје капацитете, они су довољни за производњу десетине хиљада кура лечења месечно. За извоз ће бити потребно да се повећа производња у Русији, али то је следећа фаза. Ако је потребно, на лето ћемо размотрити додатне платформе за трансфер.
Какве су шансе да заједнички центар са РФПИ у будућности пусти у промет нове препарате, укључујући и оне намењене борби против вируса корона?
— Планирамо да проширимо сарадњу, посебно у области иновативних лекова који се користе у борби против разних вируса. Неколико препарата групе „Хим Рар“ налази се у напредној фази испитивања, укључујући и оне који су, судећи по лабораторијским експериментима, неколико пута бољи од фавипиравира. Имамо и друге лекове у касним фазама клиничких испитивања.
Да ли ће Русија, према Вашем мишљењу, успети да избегне негативни сценарио САД, Италије и Шпаније и да следи пут Јужне Кореје и Сингапура у борби против новог вируса корона?
— У том смислу сам оптимиста. Статистички показатељи указују да у блиској будућности можемо очекивати стабилизацију ситуације и до мајских празника можда можемо говорити о сузбијању пандемије. Мере које су власти предузеле у борби против ширења вируса корона су тешке за економију, посебно за мала и средња предузећа, али са становишта заустављања пандемије, мислим да су адекватне.
Вирусне инфекције — сезонске природе
Искуство показује да су вирусне инфекције сезонске природе и да ће се корона вратити за годину или две. Највероватније ће тај вирус ослабити и неће бити толико опасан, јер ће део популације већ развити имунитет, а појавиће се и лекови за ефикасно лечење.
У професионалном смислу, чак је добро за ову индустрију да се појављује тако агресиван вирус. Ово је изазов због којег ћемо научити да брже реагујемо и повећавамо развој сопствених лекова и производњу супстанци.
Како ће се развијати фармацеутска индустрија након вируса корона? Да ли ће вирус подстаћи развој нових технологија?
— Надам се да ће се услед свега што се догађа однос власти, предузећа и друштва према домаћој фармацеутској индустрији променити. Сви схватају да морамо да имамо снажну сопствену фармацеутску индустрију, усредсређену пре свега на стварање иновативних лекова и технолошког суверенитета. Штавише, наше хемијске, биолошке, фармацеутске, медицинске школе и традиције омогућују нам да је развијамо.
Важно је повећати производњу супстанци и створити залихе и резерве свих главних супстанци и реагенаса који су потребни за здравство. Тада можемо брзо из резерве да покренемо сопствену производњу. Стварање и одржавање такве резерве подстакло би развој произвођача супстанци у земљи, као и фармацеутске науке у целини.
